Conoscere, giudicare, agire…

Uno dei problemi che spesso crea confusione, panico immotivato nei cittadini è l’infodemia; un isterismo mediatico, una catena di sant’Antonio delle opinioni che rischia di sfociare in pandemie di pericolosa ignoranza, cioè di non conoscenza del problema reale.

È quello che sta accadendo in questi giorni intorno al vaccino AstraZeneca e al lotto di vaccino ritirato dopo alcune morti sospette o ad alcune reazioni particolarmente avverse in seguito alla somministrazione del vaccino AstraZeneca. Come precisato all’Adnkronos Salute il virologo dell’università di Milano Fabrizio Pregliasco, “la cautela e le precauzioni che sono state osservate dalle autorità regolatorie sono atti dovuti, ma ad oggi non è stato stabilito nessun rapporto di causa-effetto fra le morti e i casi di trombosi, nonostante milioni di dosi fatte in tutto il mondo“. Dunque i timori di chi pensa di rifiutare la vaccinazione nascono da un mix di “infodemia e di quella disaffezione che ha sempre aleggiato sui vaccini che, a differenza del farmaco che accettiamo perché abbiamo dolore o siamo malati, fa sorgere diffidenza perché tanto la patologia è ‘lontana’, noi stiamo bene e non ‘vediamo’ il virus“.

In altre parole, la paura viaggia molto più velocemente del beneficio che si può ricavare da una vaccinazione; stiamo in pratica assistendo ad una infodemia, “circolazione di una quantità eccessiva di informazioni, talvolta non vagliate con accuratezza, che rendono difficile orientarsi su un determinato argomento per la difficoltà di individuare fonti affidabili” (fonte Treccani), vaccinale.

Proviamo allora a dare qualche notizia certa sul mondo dei vaccini e fare qualche considerazione sulla base delle evidenze scientifiche.

Cosa sono e come agiscono i vaccini?

I vaccini sono un presidio preventivo per la salute di tutti. I vaccini agiscono stimolando il sistema immunitario, l’esercito del nostro organismo, a produrre specifici anticorpi contro un determinato patogeno senza tuttavia causare la malattia. Di conseguenza, se la persona vaccinata entrerà in contatto con l’agente patogeno, il suo sistema immunitario è già pronto per fronteggiare l’infezione in quanto ha già il sistema di difesa (anticorpi) per fronteggiare le armi (antigeni) dell’agente infettivo. I vaccini proteggono da malattie che risulterebbero mortali, hanno permesso di eradicare patologie gravi come la poliomielite e di proteggere, per quello che si chiama l’immunità di gregge, tante persone che per ragioni diverse non possono essere vaccinate. Da dove nasce allora la paura dei vaccini? Per capire il problema bisogna considerare che i vaccini sono dei farmaci, come l’aspirina o la tachipirina, i farmaci anti-tumorali, gli anti-infiammatori, e così via, e come ogni farmaco possono causare degli effetti collaterali. In medicina, in pratica, non esiste il rischio zero; tuttavia, è indubbio che, proprio tenendo in considerazione che i vaccini, al pari di ogni farmaco, vengono autorizzati solo dopo un’attenta valutazione del profilo di sicurezza in base agli studi effettuati nella fase di sperimentazione, i benefici superano i rischi.

In ogni caso il profilo di sicurezza viene continuamente monitorato anche dopo l’autorizzazione dalle autorità sanitarie competenti, per quella che viene definita la farmacovigilanza.

Ed è quello che si sta facendo in questi giorni per cercare di capire se ci sia un qualche nesso causale tra il vaccino AstraZeneca, o alcuni lotti di questo vaccino, e alcune reazioni avverse osservate in alcuni pazienti.

La temporanea sospensione del vaccino AstraZeneca in alcuni Stati e il ritiro di un lotto in Italia nasce infatti dall’osservazione di alcuni fenomeni trombotici, ovvero la formazione di coaguli che possono portare ad infarti, ictus ed embolia polmonare, verificatisi in persone che si erano vaccinate. Secondo l’agenzia europea dei medicinali, l’EMA, su 3 milioni di dosi somministrate sarebbero 22 i casi di fenomeni trombotici.

Gli esiti delle autopsie, così come auspicabile la risposta di AstraZeneca su quanti siano stati gli eventi avversi di questo tipo durante gli studi clinici, aiuteranno a chiarire e capire nessi e causalità tra vaccinazione, decessi e reazioni avverse.

Il dato, al momento incoraggiante, secondo riportato dall’EMA e dagli organi di farmacovigilanza, il numero di eventi tromboembolici nelle persone vaccinate non è affatto superiore a quello osservato nel resto della popolazione. Inoltre, valutando quanto riportato da un’altra casa produttrice di un vaccino con tecnologia simile a quella di AstraZenega, cioè la Johnson&Johnson, si scopre che gli eventi tromboembolici nei pazienti vaccinati e in quelli di controllo non vaccinati sono in pratica gli stessi, intorno allo 0,05% (5 eventi ogni 10mila persone). Quindi, al momento i numeri ci dicono che la frequenza di questi eventi avversi e a volte letali nelle persone vaccinate con AstraZeneca non è maggiore rispetto a quanto accade nella popolazione non vaccinata.

Ad oggi, sono state vaccinate, con i diversi vaccini, 350 milioni di persone in tutto il mondo e gli effetti collaterali descritti, nella maggior parte dei casi, sono stati i classici disturbi post-vaccinazione e comunque di lieve entità: dolore e gonfiore nel sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolore muscolari e alle articolazioni, brividi e febbre.

Pertanto, non c’è dubbio che ad oggi, come stanno le cose, il vaccino è meglio farlo che rischiare i danni della devastante malattia covid-19.

Quanti sono i vaccini contro il SARS-Cov-2 e quali sono ad oggi i vaccini autorizzati?

Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), al 22 gennaio 2021 erano 237 i vaccini candidati in corso di sviluppo, di cui 173 in fase pre-clinica e 64 in fase clinica. Finora in Italia sono stati autorizzati 4 diversi vaccini:

1.  Vaccino Comirnaty di Pfizer-BioNtech (vaccino ad RNA), è stato il primo vaccino ad essere autorizzato dall’EMA il 21 dicembre 2020 e il 22 dicembre dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). L’azienda produttrice ha compiuto gli studi su 44.000 persone, metà dei quali ha ricevuto il vaccino mentre l’altra metà ha ricevuto un placebo, ovvero un prodotto identico al vaccino ma non attivo. L’efficacia è stata calcolata su oltre 36.000 persone a partire dai 16 anni di età (compresi soggetti di età superiore ai 75 anni) e risulta del 95% nei soggetti che hanno ricevuto il vaccino;
2. Vaccino Moderna (vaccino ad RNA), autorizzato il 6 gennaio dall’EMA e il 7 gennaio dall’AIFA. L’azienda statunitense ha compiuto gli studi su un campione di 30 mila persone tra i 18 e i 94 anni, osservando un’efficacia del 94%, la quale è risultata elevata anche pazienti affetti da malattie croniche come diabete, patologie cardiovascolari, obesità che hanno partecipato allo studio;
3. Vaccino AstraZeneca (vaccino a vettore virale), è stato autorizzato dall’EMA il 29 gennaio e il 30 gennaio dall’AIFA.
4. Vaccino Janssen di Johnson & Johnson (vaccino a vettore virale), autorizzato dall’EMA l’11 marzo e dall’AIFA il 12 marzo 2021.

Quali sono le tecnologie utilizzate per produrre i quattro vaccini ad oggi in uso in Italia?

1. Vaccini a RNA (Pfizer-BioNtech e Moderna) sono basati su RNA messaggero (mRNA) che fornisce l’informazione genetica per produrre/sintetizzare la proteina spike del SARS-Cov-2. L’RNA messaggero (mRNA) virale viene veicolato all’interno dell’organismo mediante l’utilizzo di una microscopica bollicina, tra 1 e 100 nanometri di dimensioni, fatta da grassi o lipidi e comunemente chiamata nanoparticella. L’iniezione viene effettuata nel muscolo deltoide del braccio; le nanoparticelle, con all’interno le svariate copie di mRNA, vengono assorbite da ogni singola cellula intorno alla sede di iniezione e dai linfonodi adiacenti. Le cellule iniziano quindi a produrre le proteine virali, che a loro volta vanno a stimolare le cellule del sistema immunitario, per la produzione degli anticorpi diretti contro la proteina virale Spike. Il materiale genetico iniettato ha inoltre una vita molto breve; si degrada infatti nell’arco di 8-10 ore dall’iniezione ed è assolutamente impossibile che esso entri all’interno del nucleo delle cellule, dove è presente il DNA, alterando i nostri geni. Il vaccino, inoltre, non contiene il virus e quindi non può provocare la malattia. Uno dei problemi “tecnici” dei vaccini ad RNA è che richiedono di essere conservati a temperature bassissime. In particolare, il farmaco Pfizer/BioNTech ha bisogno di essere conservato a una temperatura tra i 68 e i 70 gradi centigradi sotto zero e regge solo per pochi giorni a temperature inferiori, mentre per il vaccino di Moderna sono sufficienti temperature intorno a 20 gradi sotto zero (generate da un comune freezer). Per queste ragioni è fondamentale una rigorosa gestione della catena del freddo nel viaggio dagli stabilimenti di produzione ai siti di stoccaggio e distribuzione dei vari centri di vaccinazione.
2. Vaccini a vettore virale (AstraZenega e Janssen di Johnson & Johnson), si basano sull’utilizzo di un vettore virale per veicolare il materiale genetico, un filamento di DNA, necessario per la sintesi della proteina Spike del SARS-Cov-2. In pratica, invece di utilizzare delle nanoparticelle di grasso o lipidi, questa tecnologia utilizza un virus inattivato, generalmente un adenovirus, nello specifico il virus che causa il raffreddore nello scimpanzé, ma che risulta innocuo per l’uomo, in quanto incapace di replicarsi. Questo vaccino, rispetto alla tecnologia utilizzata da Pfizer e Moderna, ha anche una maggiore stabilità, in quanto l’utilizzo dell’adenovirus non richiede temperature eccessivamente basse per la conservazione e il trasporto.

Qual è la protezione assicurata dalla vaccinazione?

La protezione conferita dalla vaccinazione anti-Covid-19 inizia 10-12 giorni dopo la somministrazione della prima dose. Sembra che l’efficacia completa, per i vaccini ad RNA, si abbia poi a 7-14 giorni dalla seconda dose, ovvero circa un mese dopo l’inizio della profilassi. Per il vaccino AstraZeneca, la seconda dose è consigliata effettuarla, al fine di avere una percentuale alta di copertura, dopo un periodo un po’ più lungo, circa 3 mesi dalla prima dose. Il vaccino Janssen di Johnson & Johnson ha mostrato, negli studi preclinici, che una singola dose è efficace all’85% nel prevenire le forme gravi della malattia in tutte le fasce di popolazione studiate.

Nessun vaccino, comunque, dà una copertura del 100%; per questo motivo si potrebbero quindi verificare casi in cui una persona si ammala ugualmente perché nel suo caso il vaccino non ha prodotto una risposta immunitaria efficace. Fonti ministeriali indicano, tuttavia, che qualsiasi vaccino utilizzato conferisce una protezione simile o più lunga di quella data da una vera infezione evitando però che la persona sia esposta ai gravi rischi della malattia. Per questo motivo è necessario continuare a seguire rigorosamente tutte le precauzioni utilizzate fino ad ora: uso della mascherina, distanziamento interpersonale, igienizzazione delle mani.

Il compito della politica e la corretta informazione

Il compito della politica e dei decisori, sia a livello nazionale che europeo, è quello di avere chiara la road map della campagna vaccinale, comunicare in modo chiaro e tempestivo le scelte che si vanno ad effettuare ed evitare cortocircuiti comunicativi.

Parlare di fallimento dell’Europa sui vaccini è forse prematuro e ingeneroso, ma è un dato di fatto inconfutabile che i paesi europei siano in notevole ritardo, rispetto ad altri, quali Stati Uniti, Regno Unito e Israele, nella classifica della campagna vaccinale e immunizzazione delle popolazione. Questo è stato forse determinato dall’incapacità della politica di pretendere dei contratti, dalle case farmaceutiche, che evitassero uno continuo stillicidio dei tagli alle forniture, oltre ai rallentamenti e intoppi nella distribuzione.

Inoltre in una fase così drammatica, dopo che le case farmaceutiche hanno ricevuto ingenti somme di denaro pubblico per lo sviluppo dei vaccini, i Governi e la Comunità Europea dovevano pretendere dalle stesse case farmaceutiche impegni contrattuali più vantaggiosi per chi quella ricerca ha contribuito a finanziarla e quei successi a realizzarli.

Il ministro della salute Speranza ha affermato che “dinanzi ad un’emergenza sanitaria di queste dimensioni non regge l’idea di una proprietà esclusiva dei brevetti”. Benissimo, come non essere d’accordo. C’è quindi da auspicare una moral suasion sulle case farmaceutiche a garantire le dosi di vaccino che servono a tutti i paesi membri della Comunità Europea nei tempi prestabiliti dai contratti sottoscritti; gli stessi che ora pare vengano disattesi. Se questo non dovesse essere garantito, gli Stati hanno tutto il diritto di prendere le dovute iniziative, fino, se necessario, a nazionalizzare, per il periodo di tempo necessario alla vaccinazione di massa, i brevetti; imporre cioè alle industrie farmaceutiche pubbliche (come l’Istituto farmaceutico militare) e private, l’immediato avvio della produzione dei vaccini approvati da EMA riconoscendo attraverso un decreto legge il diritto ad utilizzare i brevetti. Non dovrebbe, inoltre, essere difficile, per chi ha finanziato la ricerca sui vaccini con fondi pubblici, trovare i giusti accordi con le case farmaceutiche detentrici dei brevetti per “liberalizzare” obbligatoriamente la produzione dei vaccini, utilizzando le centinaia di stabilimenti farmaceutici all’avanguardia di cui dispone il vecchio continente.

In un contesto come questo, dove la pandemia da SARS-Cov-2 ha fatto milioni di morti, ha messo in ginocchio non solo il sistema sanitario, ma anche un’intera economia e quindi il Sistema Paese, è pura follia difendere la copertura brevettuale a scapito della copertura vaccinale dell’intera popolazione mondiale.

Inoltre, sulla base delle evidenze scientifiche e delle caratteristiche del virus SARS-Cov-2, diventato ormai endemico, è importante che la politica spinga ad orientarsi sul vaccino con più efficacia e versatilità, considerando le varianti che per un virus a RNA erano e sono prevedibili. Non è quindi solo un problema di sicurezza, tutti i vaccini soddisfano il criterio, ma di efficacia, versatilità e tecnologia utilizzata per la loro generazione.

La tecnologia ad RNA (Pfizer e Moderna) è ad oggi la più versatile perché si possono fare le modifiche nella sequenza dell’RNA, al mutare del virus, per ottenere il vaccino più idoneo nel minor tempo possibile. Una caratteristica, questa, che per la tecnologia utilizzata, i tempi di produzione e l’efficacia di copertura immunitaria, i vaccini a vettore virale, al momento, non riescono a garantire e soddisfare.

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